Überwachung nach dem Inverkehrbringen
post-market surveillance für das aktive System, mit dem der Hersteller Erfahrungen aus dem Markt sammelt und auswertet; es ist proaktiv und nicht bloß eine Reaktion auf Beschwerden. Die Ergebnisse fließen in die klinische Bewertung zurück. Im Zweifel entscheidet, ob Daten systematisch erhoben werden.
Der Unterschied zur bloßen Beschwerdebearbeitung ist grundlegend: Verlangt wird ein geplantes System mit eigenem Plan, das aktiv Daten erhebt, etwa aus wissenschaftlicher Literatur, Registern und Anwenderrückmeldungen. Die Erkenntnisse sind auszuwerten und in die klinische Bewertung, die Risikobewertung und gegebenenfalls in die technische Dokumentation zurückzuführen. Damit endet die Verantwortung nicht mit dem Inverkehrbringen, sondern verlagert sich nur.
Verlangt ist ein geplantes System mit eigenem Plan, nicht die Bearbeitung eingehender Beschwerden.
Die Erkenntnisse sind in klinische Bewertung und Risikobewertung zurückzuführen.
Die Verantwortung endet nicht mit dem Inverkehrbringen, sie verlagert sich.
Complaint handling beschreibt nur einen Ausschnitt und ersetzt das System nicht.
Sammelt ein Hersteller Rückmeldungen aus dem Markt, genügt eine Beschwerdedatei nicht. Steht complaint handling, wird ein Ausschnitt für das Ganze gehalten. Für ein Qualitätshandbuch nachrangig; bei einem Audit fehlt ein ganzes System.
Wörtlich übersetzt entsteht aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine monitoring after placing on the market, während die Verordnung von post-market surveillance spricht. Greift eine Maschine zu complaint handling, schrumpft ein aktives System zur Beschwerdebearbeitung. Wo der Überwachungsplan genannt ist, klärt es sich; in einem Qualitätshandbuch fehlt eine Pflicht.
Der Begriffsraum erklärt Sprache, nicht den Einzelfall. Er ersetzt keine Rechtsberatung. Bei rechtlich verbindlichen Dokumenten sollte die Übersetzung fachkundig geprüft werden.