schwerwiegendes Vorkommnis
serious incident für meldepflichtige Ereignisse mit schwerwiegenden Folgen für Gesundheit oder Leben; nicht jede Fehlfunktion ist erfasst. Auch Beinaheereignisse können meldepflichtig sein. Im Zweifel entscheidet, ob die Folgen bei Fortdauer schwerwiegend gewesen wären.
Zwei Punkte werden unterschätzt. Erstens genügt die Eignung zu schwerwiegenden Folgen; ein Ereignis ist auch dann meldepflichtig, wenn der Schaden ausgeblieben ist, etwa weil rechtzeitig eingegriffen wurde. Zweitens erfasst der Begriff nicht nur technische Fehlfunktionen, sondern auch unzutreffende Angaben des Herstellers, also fehlerhafte Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung. Ein Übersetzungsfehler in der Anweisung kann damit selbst ein meldepflichtiges Ereignis auslösen.
Erfasst sind auch Ereignisse ohne eingetretenen Schaden, wenn schwerwiegende Folgen möglich waren.
Auch unzutreffende Angaben des Herstellers können ein Vorkommnis begründen, nicht nur technische Fehler.
Nicht jede Fehlfunktion ist meldepflichtig, entscheidend ist die Schwere der möglichen Folgen.
Adverse event stammt aus dem Arzneimittel- und Prüfungskontext und ist nicht der Begriff der Verordnung.
Erfährt ein Hersteller von einem Zwischenfall ohne Schaden, kann gleichwohl eine Meldepflicht bestehen. Steht adverse event, wird ein arzneimittelrechtlicher Begriff mit anderen Voraussetzungen herangezogen. Für eine interne Notiz nachrangig; bei der Meldung an die Behörde entscheidet der richtige Tatbestand.
Eine automatische Übersetzung gibt schwerwiegendes Vorkommnis als serious event oder adverse event wieder; die Verordnung sagt serious incident. Der zweite Ausdruck stammt aus dem Arzneimittelrecht und bringt andere Voraussetzungen mit. Wo die möglichen Folgen als Maßstab genannt sind, klärt es sich; in einer Meldung wird der falsche Tatbestand angegeben.
Der Begriffsraum erklärt Sprache, nicht den Einzelfall. Er ersetzt keine Rechtsberatung. Bei rechtlich verbindlichen Dokumenten sollte die Übersetzung fachkundig geprüft werden.