Zweckbestimmung
intended purpose für die vom Hersteller festgelegte Verwendung; sie bestimmt Klassifizierung, Prüfaufwand und Pflichten. Auch Werbeaussagen können sie erweitern. Im Zweifel entscheidet, was der Hersteller nach außen über die Verwendung angibt.
Die Zweckbestimmung ist der Angelpunkt des gesamten Regelwerks: Von ihr hängen die Risikoklasse ab, das Konformitätsbewertungsverfahren, der Umfang der klinischen Bewertung und damit die Kosten. Weil auch Werbematerial zu den maßgeblichen Angaben zählt, kann eine unbedachte Aussage die Zweckbestimmung erweitern und das Produkt in eine höhere Klasse befördern. Für Übersetzer folgt daraus, dass eine freiere Formulierung im Marketingtext regulatorische Folgen haben kann.
Auch Werbematerial gehört zu den maßgeblichen Angaben und kann die Zweckbestimmung erweitern.
Von der Zweckbestimmung hängen Risikoklasse, Prüfverfahren und Umfang der klinischen Bewertung ab.
Intended use kommt vor, die Verordnung spricht von intended purpose.
Eine freiere Formulierung im Marketingtext kann regulatorische Folgen haben.
Wirbt ein Hersteller mit einer zusätzlichen Anwendung, kann das die Klassifizierung verschieben. Steht intended use, wird der Normbegriff nicht gefunden. Für einen Prospekt nachrangig; bei der Konformitätsbewertung ändert sich der gesamte Prüfumfang.
Zweckbestimmung trifft eine Maschine mit intended use oder purpose of use; die Verordnung sagt intended purpose und knüpft daran die gesamte Klassifizierung. Dass auch Werbeaussagen sie erweitern können, trägt keine Fassung. Wo die Kennzeichnung als Quelle genannt ist, klärt es sich; in einem Prospekt entsteht eine Erweiterung, die niemand beabsichtigt hat.
Der Begriffsraum erklärt Sprache, nicht den Einzelfall. Er ersetzt keine Rechtsberatung. Bei rechtlich verbindlichen Dokumenten sollte die Übersetzung fachkundig geprüft werden.