klinische Bewertung
clinical evaluation für die Auswertung klinischer Daten zum Nachweis von Sicherheit und Leistung; davon zu trennen ist die clinical investigation, also die eigene Studie am Menschen. Die Bewertung ist stets erforderlich, die Prüfung nicht immer. Im Zweifel entscheidet, ob eigene Daten erhoben werden müssen.
Die beiden Begriffe werden im Deutschen wie im Englischen verwechselt, bezeichnen aber verschiedene Vorgänge. Die Bewertung ist für jedes Produkt erforderlich und kann sich auf vorhandene Literatur, auf Daten gleichartiger Produkte und auf Erkenntnisse aus der Marktüberwachung stützen. Eine eigene Prüfung am Menschen ist nur erforderlich, wenn die vorhandenen Daten nicht ausreichen, was bei implantierbaren Produkten und der höchsten Risikoklasse der Regelfall ist. Die Bewertung ist fortlaufend zu aktualisieren.
Die Bewertung ist stets erforderlich, die klinische Prüfung nur, wenn vorhandene Daten nicht ausreichen.
Die Bewertung kann sich auf Literatur und auf Daten gleichartiger Produkte stützen.
Sie ist fortlaufend zu aktualisieren und nicht mit dem Marktzugang abgeschlossen.
Clinical trial stammt aus dem Arzneimittelrecht, die Verordnung spricht von clinical investigation.
Stützt ein Hersteller sich auf vorhandene Literatur, kann eine eigene Studie entbehrlich sein. Steht clinical trial, wird ein arzneimittelrechtliches Verfahren unterstellt. Für eine Projektskizze nachrangig; in der Kostenplanung entsteht ein erheblicher Unterschied.
Weil klinische Bewertung und klinische Prüfung im Deutschen ähnlich klingen, gibt eine Maschine beide als clinical evaluation oder beide als clinical trial wieder. Damit verschwindet der Unterschied zwischen der stets erforderlichen Auswertung und der nur manchmal nötigen Studie. In einer Kostenplanung entsteht ein Studienbudget ohne Anlass.
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