Konformitätsbewertung
conformity assessment für das Verfahren, mit dem die Übereinstimmung mit den Anforderungen nachgewiesen wird; es richtet sich nach der Risikoklasse. Auch bei der niedrigsten Klasse kann eine Benannte Stelle zu beteiligen sein. Im Zweifel entscheidet, ob das Produkt steril ist, misst oder wiederverwendet wird.
Das Verfahren ist gestuft, doch die unterste Stufe ist nicht einheitlich: Bei der Klasse I erklärt der Hersteller die Konformität grundsätzlich allein, doch bei sterilen Produkten, bei Produkten mit Messfunktion und bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist eine Benannte Stelle zu beteiligen, begrenzt auf den jeweiligen Aspekt. Am Ende steht die Konformitätserklärung und die Kennzeichnung, nicht eine behördliche Zulassung. Für Altprodukte gelten gestaffelte Übergangsfristen, die nur unter Bedingungen greifen.
Auch bei der niedrigsten Klasse ist eine Benannte Stelle zu beteiligen, wenn das Produkt steril ist, misst oder wiederverwendbar ist.
Ihre Beteiligung beschränkt sich dann auf den jeweiligen Aspekt, nicht auf das ganze Produkt.
Am Ende steht eine Konformitätserklärung, keine behördliche Zulassung.
Approval und authorisation legen ein behördliches Verfahren nahe, das es hier nicht gibt.
Bringt ein Hersteller ein steriles Produkt der niedrigsten Klasse in Verkehr, braucht er gleichwohl eine Benannte Stelle. Steht approval, erwartet ein ausländischer Berater eine Behördenentscheidung. Für eine Projektplanung nachrangig; bei der Zeitschätzung fehlt ein ganzer Verfahrensschritt.
Für die Konformitätsbewertung liefert eine Maschine conformity assessment, was zutrifft, oder approval, was ein Behördenverfahren unterstellt. Dass der Hersteller die Konformität erklärt und keine Zulassung erhält, trägt die zweite Fassung nicht. Wo die Konformitätserklärung genannt ist, klärt es sich; in einer Zeitplanung wird ein Genehmigungsverfahren eingeplant.
Der Begriffsraum erklärt Sprache, nicht den Einzelfall. Er ersetzt keine Rechtsberatung. Bei rechtlich verbindlichen Dokumenten sollte die Übersetzung fachkundig geprüft werden.