Darreichungsform
pharmaceutical form für die Darreichungsform im europäischen Zulassungsrecht, dosage form amerikanisch; formulation meint die Zusammensetzung und nicht die Form. Presentation bezeichnet die Packung. Im Zweifel entscheidet, ob Form, Rezeptur oder Verpackung gemeint ist.
Die Darreichungsform sagt, in welcher Gestalt ein Arzneimittel abgegeben wird: Tablette, Kapsel, Lösung, Salbe, Pflaster. Das europäische Zulassungsrecht führt sie als pharmaceutical form, das amerikanische als dosage form. Daneben stehen zwei Begriffe, die leicht hineinrutschen: Formulation meint die Rezeptur aus Wirk- und Hilfsstoffen, presentation die Packungsgröße und Aufmachung. Alle drei erscheinen in derselben Zulassungsunterlage und bezeichnen verschiedene Dinge.
Formulation ist die Rezeptur, nicht die Darreichungsform; beide stehen nebeneinander in der Zulassung.
Presentation meint die Packung mit ihrer Größe, nicht die Form des Mittels.
Dosage form ist amerikanisch; im europäischen Zulassungstext heißt es pharmaceutical form.
Application form heißt Antragsformular und hat mit der Darreichung nichts zu tun.
Tropfen statt Tablette wünscht die Mutter für ihr Kind, und der Erstattungsantrag nennt das eine andere formulation. Gemeint war die Darreichungsform; die Rezeptur ist dieselbe, und die Prüfung läuft auf die falsche Frage zu.
Darreichungsform zerfällt in der Maschine zu application form oder delivery form, und beides führt weg vom Arzneimittel. Aus Tablette oder Lösung wird ein Formular oder eine Lieferung. In einer Zulassungsunterlage steht damit an einer Pflichtstelle etwas Sinnloses.