Nebenwirkung
side effect für die Nebenwirkung im Alltag, adverse drug reaction in regulatorischen Texten; beide setzen einen möglichen Zusammenhang voraus. Adverse event ist weiter und erfasst jedes Ereignis nach der Einnahme. Im Zweifel entscheidet, ob ein Zusammenhang mit dem Mittel angenommen wird.
Zwischen den englischen Begriffen liegt die Kausalität. Ein adverse event ist jedes unerwünschte Ereignis nach der Gabe eines Arzneimittels, auch wenn es damit nichts zu tun hat. Eine adverse drug reaction setzt voraus, dass ein Zusammenhang zumindest vernünftigerweise möglich ist. Side effect steht im Alltag und in der Packungsbeilage für dasselbe wie die adverse reaction. Pauschal mit adverse event übersetzt behauptet die Nebenwirkung weniger, als das deutsche Wort sagt, und die Meldepflicht verschiebt sich.
Adverse event ist weiter als Nebenwirkung; es umfasst auch Ereignisse ohne jeden Zusammenhang mit dem Mittel.
In der Meldung genügt bereits der Verdacht; suspected adverse reaction ist dort der stehende Ausdruck.
Unerwünschte Arzneimittelwirkung und Nebenwirkung meinen dasselbe; der Unterschied liegt im Register, nicht in der Sache.
Side effect klingt harmloser, als es ist; auch schwere Reaktionen fallen darunter.
Für die Zulassungsbehörde zählt, ob ein Zusammenhang überhaupt denkbar ist. Taucht in der Übersetzung adverse event auf, wo die Studie eine Nebenwirkung meinte, rutscht der Fall aus der Meldepflicht heraus.
Nebenwirkung trifft die Maschine meist mit side effect, und für die Packungsbeilage stimmt das. In einem Studienbericht steht daneben adverse event für etwas anderes, und die Maschine kennt den Unterschied nicht. Aus einer gemeldeten Reaktion wird ein beliebiges Ereignis.